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¿Cuál es la diferencia entre batas quirúrgicas y de aislamiento?
2023-06-03
Esenciales del EPP: batas
Lo que los representantes deben saber sobre los diferentes tipos, requisitos, afirmaciones y estándares de batas utilizadas en entornos médicos.
Por William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Director de Calidad y Asuntos Regulatorios, DUKAL Corporation
A medida que el nuevo coronavirus se ha extendido por todo el mundo, el equipo de protección personal, también conocido como PPE, se ha convertido en el tema más candente en la industria de dispositivos médicos. Junto con el aumento de la demanda de PPE, llegó una afluencia de nuevos proveedores al mercado. A medida que surgieron nuevos proveedores, también surgieron preguntas relacionadas con los diferentes tipos de EPP y los diversos niveles de protección que ofrecen.
Desde la aparición del virus a principios de 2020, la industria se ha esforzado por asegurar el producto adecuado para satisfacer las necesidades de los trabajadores de la salud necesarios para protegerse a sí mismos y a los pacientes de la propagación de la infección. Este artículo se centrará en los diferentes tipos de batas, los requisitos y las afirmaciones asociadas con las batas de clasificación de nivel y llamará la atención sobre las discrepancias entre las normas de la AAMI y las de la FDA.
> Las definiciones utilizadas en el estándar ANSI/AAMI PB70 son inconsistentes con las utilizadas por la FDA, lo que ha causado confusión en la industria.
Tipos y estándares
El Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI) y la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI): ANSI/AAMI PB70 describe el rendimiento de la barrera contra líquidos y la clasificación de prendas y paños de protección destinados a su uso en centros de atención médica. En 2004, la FDA reconoció a ANSI/AAMI PB70 como estándar de consenso. AAMI PB70 define una "bata de aislamiento" como un "artículo de ropa protectora que se usa para proteger al personal de atención médica y a los pacientes de la transferencia de microorganismos y fluidos corporales en situaciones de aislamiento de pacientes" y "batas quirúrgicas". como “dispositivos destinados a ser usados por el personal del quirófano durante los procedimientos quirúrgicos para proteger tanto al paciente quirúrgico como al personal del quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado”. (21 CFR 878.4040 )1
La principal diferencia entre una bata de aislamiento y una bata quirúrgica son las zonas críticas identificadas para la prueba y que la parte posterior de la bata quirúrgica puede no ser protectora. Mientras que la parte posterior de una bata de aislamiento con clasificación de nivel debe ofrecer una cobertura total de la espalda y tener un rendimiento de barrera de al menos un Nivel 1.
El estándar ANSI/AAMI PB70 tiene 4 niveles de protección de barrera contra fluidos, siendo el Nivel 1 el nivel más bajo de protección y el Nivel 4 el más alto. La siguiente es una tabla que muestra los diferentes niveles de batas clasificadas, los métodos de prueba y la exposición anticipada a fluidos para cada nivel de desempeño.
Según la FDA, tanto las batas quirúrgicas como las batas de aislamiento se consideran prendas quirúrgicas y están cubiertas por los requisitos de 21 CFR 878.4040. Las batas que no están diseñadas para usarse en un entorno quirúrgico son dispositivos de Clase I. Están destinados a proteger al usuario de la transferencia de microorganismos y fluidos corporales en situaciones de aislamiento de pacientes de bajo riesgo. Esto incluye batas de aislamiento de nivel 1 y 2, así como batas de aislamiento no calificadas. La agencia identifica las batas destinadas a ser utilizadas en cirugía como dispositivos de Clase II que requieren una notificación previa a la comercialización. Una notificación previa a la comercialización, también conocida como presentación 510k, garantiza que un dispositivo cumpla con estándares de rendimiento específicos, requisitos de etiquetado y su uso previsto al demostrar una equivalencia sustancial con otro dispositivo que ha demostrado ser seguro y eficaz.2 Las definiciones utilizadas en el estándar ANSI/AAMI PB70 son inconsistentes con los utilizados por la FDA, lo que ha causado confusión en la industria. A diferencia de AAMI, la FDA considera tanto el nivel de protección de barrera como la terminología utilizada en la comercialización y el etiquetado del dispositivo. En 2015, la FDA emitió un documento de orientación que aclara su enfoque.
La FDA considera que las batas con protección de barrera de moderada a alta (Niveles 3 y 4) son un dispositivo de mayor riesgo que las batas que afirman niveles mínimos o bajos de protección contra líquidos (Niveles 1 y 2, y batas sin calificación). La FDA automáticamente considera que una bata es una "bata quirúrgica" o "bata de aislamiento quirúrgico" cuando tiene una declaración relacionada con una barrera de protección de nivel moderado o alto. Esto significa que si una bata está etiquetada como AAMI Nivel 3 o 4, se considera una "bata quirúrgica" y está sujeta a los requisitos de notificación previa a la comercialización. Esto contradice el estándar ANSI/AAMI PB70 que establece que las batas quirúrgicas pueden clasificarse como Nivel 1-4.3
Qué significa todo esto?
Para simplificarlo, una “bata quirúrgica” que se comercializa en los Estados Unidos no puede afirmar ser de nivel 1 o 2 de la AAMI porque el uso de la palabra “quirúrgica” en la etiqueta o en cualquier material de marketing implica que la bata está diseñado para su uso en un entorno quirúrgico. Cualquier bata etiquetada o comercializada con las palabras "quirúrgica", "bata quirúrgica" o "bata de aislamiento quirúrgico" se eleva automáticamente a un dispositivo de Clase 2, requiere una notificación previa a la comercialización y debe identificarse como AAMI Nivel 3 o 4. Por otro lado, las batas de aislamiento pueden tener una clasificación AAMI Nivel 1-4 o pueden no tener clasificación. Hay batas de aislamiento no clasificadas que ofrecen protección contra fluidos que no tienen una clasificación de nivel debido a las características de construcción de las batas, como tener un diseño de espalda abierta y/o costuras cosidas. Cualquier bata de aislamiento que lleve una designación de nivel 3 o 4 de la AAMI se consideraría un dispositivo de alto riesgo y requeriría una notificación previa a la comercialización.
Ahora que tenemos una mejor comprensión de los diferentes tipos de batas y las diferencias entre las regulaciones de la FDA y el estándar ANSI/AAMI, podemos ver qué se debe revisar con respecto a las afirmaciones antes de comprar una bata.
> Bata de aislamiento de nivel 1: el fabricante debe proporcionar informes de prueba, de acuerdo con AATCC 42, que muestren que todas las áreas críticas de la bata fueron probadas para determinar la resistencia a los fluidos y que se cumplieron todos los requisitos de la prueba. Las batas de nivel 1 ofrecen protección contra niveles mínimos de líquidos.
> Bata de aislamiento de nivel 2: el fabricante debe proporcionar informes de pruebas, de acuerdo con AATCC 42 y AATCC 127, que muestren que todas las áreas críticas de la bata fueron probadas para determinar la resistencia a los fluidos y que se cumplieron todos los requisitos de la prueba. Las batas de nivel 2 ofrecen protección contra niveles bajos de líquidos.
> Bata de nivel 3 y 4 (quirúrgica y de aislamiento): se debe revisar una copia del resumen 510k para garantizar la aprobación de la FDA. Las batas de nivel 3 y 4 ofrecen protección contra niveles de líquidos moderados y altos, respectivamente.
Una cosa importante para recordar es que todas las afirmaciones que se hacen con respecto a la protección contra fluidos deben hacerse en la bata final, incluidos los materiales, las costuras y los puntos de unión. Hay batas en el mercado que afirman que el “material” es resistente a los fluidos. Este es un factor importante a tener en cuenta al intentar seleccionar la bata adecuada en función de sus propiedades de barrera. Tener una mejor comprensión de los diferentes tipos de batas, las diversas reglamentaciones/estándares que cubren estas batas y la documentación de respaldo adecuada le permitirán seleccionar la bata adecuada y asegurarse de que la bata cumpla con el uso previsto y las declaraciones de etiquetado.
1 Secciones 3.13 y 3.31 de ANSI/AAMI PB 70:2012 (citando 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Documento de orientación sobre los requisitos de notificación previa a la comercialización en relación con las batas destinadas a su uso en entornos de atención médica
Teléfono móvil: 86-18958288610
WhatsApp: 86-18958288610
WeChat: 86-18958288610
Correo electrónico: santos@tengdamedical.com
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Lo que los representantes deben saber sobre los diferentes tipos, requisitos, afirmaciones y estándares de batas utilizadas en entornos médicos.
Por William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Director de Calidad y Asuntos Regulatorios, DUKAL Corporation
A medida que el nuevo coronavirus se ha extendido por todo el mundo, el equipo de protección personal, también conocido como PPE, se ha convertido en el tema más candente en la industria de dispositivos médicos. Junto con el aumento de la demanda de PPE, llegó una afluencia de nuevos proveedores al mercado. A medida que surgieron nuevos proveedores, también surgieron preguntas relacionadas con los diferentes tipos de EPP y los diversos niveles de protección que ofrecen.
Desde la aparición del virus a principios de 2020, la industria se ha esforzado por asegurar el producto adecuado para satisfacer las necesidades de los trabajadores de la salud necesarios para protegerse a sí mismos y a los pacientes de la propagación de la infección. Este artículo se centrará en los diferentes tipos de batas, los requisitos y las afirmaciones asociadas con las batas de clasificación de nivel y llamará la atención sobre las discrepancias entre las normas de la AAMI y las de la FDA.
> Las definiciones utilizadas en el estándar ANSI/AAMI PB70 son inconsistentes con las utilizadas por la FDA, lo que ha causado confusión en la industria.
Tipos y estándares
El Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI) y la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI): ANSI/AAMI PB70 describe el rendimiento de la barrera contra líquidos y la clasificación de prendas y paños de protección destinados a su uso en centros de atención médica. En 2004, la FDA reconoció a ANSI/AAMI PB70 como estándar de consenso. AAMI PB70 define una "bata de aislamiento" como un "artículo de ropa protectora que se usa para proteger al personal de atención médica y a los pacientes de la transferencia de microorganismos y fluidos corporales en situaciones de aislamiento de pacientes" y "batas quirúrgicas". como “dispositivos destinados a ser usados por el personal del quirófano durante los procedimientos quirúrgicos para proteger tanto al paciente quirúrgico como al personal del quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado”. (21 CFR 878.4040 )1
La principal diferencia entre una bata de aislamiento y una bata quirúrgica son las zonas críticas identificadas para la prueba y que la parte posterior de la bata quirúrgica puede no ser protectora. Mientras que la parte posterior de una bata de aislamiento con clasificación de nivel debe ofrecer una cobertura total de la espalda y tener un rendimiento de barrera de al menos un Nivel 1.
El estándar ANSI/AAMI PB70 tiene 4 niveles de protección de barrera contra fluidos, siendo el Nivel 1 el nivel más bajo de protección y el Nivel 4 el más alto. La siguiente es una tabla que muestra los diferentes niveles de batas clasificadas, los métodos de prueba y la exposición anticipada a fluidos para cada nivel de desempeño.
Según la FDA, tanto las batas quirúrgicas como las batas de aislamiento se consideran prendas quirúrgicas y están cubiertas por los requisitos de 21 CFR 878.4040. Las batas que no están diseñadas para usarse en un entorno quirúrgico son dispositivos de Clase I. Están destinados a proteger al usuario de la transferencia de microorganismos y fluidos corporales en situaciones de aislamiento de pacientes de bajo riesgo. Esto incluye batas de aislamiento de nivel 1 y 2, así como batas de aislamiento no calificadas. La agencia identifica las batas destinadas a ser utilizadas en cirugía como dispositivos de Clase II que requieren una notificación previa a la comercialización. Una notificación previa a la comercialización, también conocida como presentación 510k, garantiza que un dispositivo cumpla con estándares de rendimiento específicos, requisitos de etiquetado y su uso previsto al demostrar una equivalencia sustancial con otro dispositivo que ha demostrado ser seguro y eficaz.2 Las definiciones utilizadas en el estándar ANSI/AAMI PB70 son inconsistentes con los utilizados por la FDA, lo que ha causado confusión en la industria. A diferencia de AAMI, la FDA considera tanto el nivel de protección de barrera como la terminología utilizada en la comercialización y el etiquetado del dispositivo. En 2015, la FDA emitió un documento de orientación que aclara su enfoque.
La FDA considera que las batas con protección de barrera de moderada a alta (Niveles 3 y 4) son un dispositivo de mayor riesgo que las batas que afirman niveles mínimos o bajos de protección contra líquidos (Niveles 1 y 2, y batas sin calificación). La FDA automáticamente considera que una bata es una "bata quirúrgica" o "bata de aislamiento quirúrgico" cuando tiene una declaración relacionada con una barrera de protección de nivel moderado o alto. Esto significa que si una bata está etiquetada como AAMI Nivel 3 o 4, se considera una "bata quirúrgica" y está sujeta a los requisitos de notificación previa a la comercialización. Esto contradice el estándar ANSI/AAMI PB70 que establece que las batas quirúrgicas pueden clasificarse como Nivel 1-4.3
Qué significa todo esto?
Para simplificarlo, una “bata quirúrgica” que se comercializa en los Estados Unidos no puede afirmar ser de nivel 1 o 2 de la AAMI porque el uso de la palabra “quirúrgica” en la etiqueta o en cualquier material de marketing implica que la bata está diseñado para su uso en un entorno quirúrgico. Cualquier bata etiquetada o comercializada con las palabras "quirúrgica", "bata quirúrgica" o "bata de aislamiento quirúrgico" se eleva automáticamente a un dispositivo de Clase 2, requiere una notificación previa a la comercialización y debe identificarse como AAMI Nivel 3 o 4. Por otro lado, las batas de aislamiento pueden tener una clasificación AAMI Nivel 1-4 o pueden no tener clasificación. Hay batas de aislamiento no clasificadas que ofrecen protección contra fluidos que no tienen una clasificación de nivel debido a las características de construcción de las batas, como tener un diseño de espalda abierta y/o costuras cosidas. Cualquier bata de aislamiento que lleve una designación de nivel 3 o 4 de la AAMI se consideraría un dispositivo de alto riesgo y requeriría una notificación previa a la comercialización.
Ahora que tenemos una mejor comprensión de los diferentes tipos de batas y las diferencias entre las regulaciones de la FDA y el estándar ANSI/AAMI, podemos ver qué se debe revisar con respecto a las afirmaciones antes de comprar una bata.
> Bata de aislamiento de nivel 1: el fabricante debe proporcionar informes de prueba, de acuerdo con AATCC 42, que muestren que todas las áreas críticas de la bata fueron probadas para determinar la resistencia a los fluidos y que se cumplieron todos los requisitos de la prueba. Las batas de nivel 1 ofrecen protección contra niveles mínimos de líquidos.
> Bata de aislamiento de nivel 2: el fabricante debe proporcionar informes de pruebas, de acuerdo con AATCC 42 y AATCC 127, que muestren que todas las áreas críticas de la bata fueron probadas para determinar la resistencia a los fluidos y que se cumplieron todos los requisitos de la prueba. Las batas de nivel 2 ofrecen protección contra niveles bajos de líquidos.
> Bata de nivel 3 y 4 (quirúrgica y de aislamiento): se debe revisar una copia del resumen 510k para garantizar la aprobación de la FDA. Las batas de nivel 3 y 4 ofrecen protección contra niveles de líquidos moderados y altos, respectivamente.
Una cosa importante para recordar es que todas las afirmaciones que se hacen con respecto a la protección contra fluidos deben hacerse en la bata final, incluidos los materiales, las costuras y los puntos de unión. Hay batas en el mercado que afirman que el “material” es resistente a los fluidos. Este es un factor importante a tener en cuenta al intentar seleccionar la bata adecuada en función de sus propiedades de barrera. Tener una mejor comprensión de los diferentes tipos de batas, las diversas reglamentaciones/estándares que cubren estas batas y la documentación de respaldo adecuada le permitirán seleccionar la bata adecuada y asegurarse de que la bata cumpla con el uso previsto y las declaraciones de etiquetado.
1 Secciones 3.13 y 3.31 de ANSI/AAMI PB 70:2012 (citando 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Documento de orientación sobre los requisitos de notificación previa a la comercialización en relación con las batas destinadas a su uso en entornos de atención médica
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